10. Januar 2023

Sprechen Ihre internen Teams während des Lieferkettenprozesses miteinander?

Haben Sie jemals eine Trennung zwischen den Teams für Einkauf, Transport, Vertrieb und Trade Compliance innerhalb einer Organisation erlebt? Die ersten Fragen, die ich stelle, wenn ich ein Beschaffungsteam schulen möchte, sind: „Wie wohl fühlen Sie sich, wenn Sie diese Bestellung an Ihren Hersteller erteilen?“ und „Glauben Sie, dass Ihre Transport- und Compliance-Teams regelmäßig miteinander sprechen?“

Es ist nicht nötig, die Hände zu heben, jeder weiß, dass es Lücken gibt. Schauen wir uns ein konkretes Beispiel an, bei dem sowohl Vertriebs- als auch Compliance-Funktionen eine große Rolle im Lieferkettenprozess spielen.

Good Distribution Practices (GDP) und Trade Compliance-Prozesse

Innerhalb der Life-Sciences-Branche sind dies zwei Abteilungen, die einem in den Sinn kommen, wenn es um interne Unterbrechungen geht, wenn man bedenkt, wie empfindlich die Produkte sind, die importiert und im Lager eines Importeurs gelagert werden. 

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Life-Science-Importeurs ist gewöhnlich verantwortlich für die Einrichtung von GDP innerhalb ihrer Organisation, um die Qualitäts- und Regierungsanforderungen zu erfüllen, aber diese Person oder Abteilung ist wahrscheinlich nicht dafür verantwortlich, die Einhaltung der erforderlichen Informationen der FDA-Mandate sicherzustellen, wenn diese Waren in die Vereinigten Staaten eingeführt werden.

Meistens sind Vertrieb und Compliance zwei unterschiedliche Abteilungen oder Gruppen innerhalb eines Unternehmens

• einer, der für die Einhaltung der US-Zollvorschriften verantwortlich ist,
• und der andere ist dafür verantwortlich, dass die Waren erfolgreich und sicher rechtzeitig an den Endkunden geliefert werden. Beide Funktionen erfordern die Einhaltung bestimmter Kontrollen, nur in unterschiedlichen Bereichen.

Kurz gesagt, es gibt Arten von Medizinprodukten und Arzneimitteln, die ohne eine genehmigte Marktzulassung der FDA und eine FDA-Freigabe zum Zeitpunkt der Einfuhr nicht auf dem US-Markt vertrieben werden dürfen.

Betrachtet man diese spezielle Art von Medizinprodukten als Beispiel: Wenn der Zulassungsinhaber für die Vorgabe des GDP und die sichere Lagerung und den Transport seines Produkts verantwortlich ist, sollte die Vertriebsabteilung natürlich wissen, was zu tun ist, wenn ihre Lieferungen anstehen von der FDA vor Ort an ihrem Distributionszentrum gehalten. Dies ist fast immer der Fall NICHT der Fall ist.

Dasselbe gilt, wenn ein Beschaffungsteam eine Bestellung für ein kontrolliertes Medizinprodukt aufgibt – sein Trade-Compliance-Team hat nicht immer Einblick in diese interne Kommunikation. Austausch von Best Practices, abteilungsübergreifende Zusammenarbeit und definierte Verantwortlichkeiten sind Schlüsselbereiche, auf die sich ein Importeur konzentrieren sollte, wenn er Probleme angeht, die sich auf seine Lieferkette auswirken. 

Um ein von der FDA gekennzeichnetes Gerät in die USA einzuführen, muss der Importeur die Produkt- und Bestätigungscodes für die Konformität sowie andere erforderliche Begleitdokumente einhalten, die der Zolleinfuhr beiliegen können. Wenn die Einreise vom US-Zoll freigegeben, aber von der FDA festgehalten wird, kann die Sendung die meiste Zeit in der Einrichtung oder im Lager des Importeurs in einem Umkreis von 50 Meilen um den Eingangshafen aufbewahrt werden.

Die GDP-Praktiken eines Importeurs sollten angeben, was zu tun ist (oder noch besser, was NICHT zu tun ist), wenn die tatsächliche Sendung innerhalb des Vertriebsstandorts betroffen ist. 

Um gegenüber allen beteiligten Regierungsbehörden gebührende Sorgfalt und angemessene Sorgfalt an den Tag zu legen, sollten Unternehmen mit angemessener Sorgfalt sicherstellen, dass ihre Compliance-Prozesse Situationen wie die oben genannte berücksichtigen.

Interne Unterbrechungen zwischen Unternehmen sind üblich, und wenn sie nicht behoben werden, können diese Unterbrechungen zu Geldstrafen führen, die sich aus einem scheinbar fahrlässigen Verhalten für den US-Zoll und andere Regierungsbehörden ergeben. Eine fokussierte Import- und Sicherheitsbewertung ist der erste Schritt zu einer Vogelperspektive des Prozesszustands eines Unternehmens und zur Schaffung von Synergien zwischen den Abteilungen – die Behandlung von Punkten, die die Sicherheit und Legalität eines Produkts beeinflussen, sind Schlüsselbereiche, um den Erfolg eines Unternehmens sicherzustellen und dessen Zufriedenheit zu gewährleisten ultimativer Kunde. 

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Alexandra Kleinschmidt 

Alexandra Kleinschmidt ist Crane Worldwide Logistics' Regional Vice President of Sales und Corporate License Holder.

Alexandra ist eine lizenzierte Zollagentin, zertifizierte Zollspezialistin und hat Erfahrung in Führungspositionen in den Bereichen Zollabfertigung, Compliance, Meeresprodukte und Vertrieb.  

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