8. Mai 2020

Die FDA erteilt Änderungen für die Notfallgenehmigung für in China hergestellte Atemschutzgeräte

Am 7. Mai 2020 hat die FDA die in China hergestellte Notfallgenehmigung für Atemschutzgeräte überarbeitet und neu ausgestellt.

Die Änderungen umfassen:
• Zulassungskriterien basierend auf einer akzeptablen Leistung gemäß Standards, die durch unabhängige Labortests dokumentiert wurden
• Die Möglichkeit der Importeure, die EUA zu beantragen und die Hersteller anzuweisen, eine Liste der zugelassenen Importeure vorzulegen
• Hinzufügen der Anerkennung der Registrierungszertifizierung der Chinese National Medical Products Association (NMPA)
• Änderung des Zulassungsumfangs zur Beschreibung eines Prozesses, mit dem die FDA Atemschutzgeräte aus Anhang A entfernt, wenn die FDA Grund zu der Annahme hat, dass das Atemschutzgerät nicht mehr zur Zulassung berechtigt ist.

Gemäß der neuen EUA vom 7. Mai muss eines der folgenden Zulassungskriterien erfüllt sein, damit ein Atemschutzgerät wie genehmigt in Anhang A aufgenommen werden kann:

1. Es wird von einem Unternehmen hergestellt, das über eine oder mehrere NIOSH-Zulassungen für andere FFR-Modelle verfügt, die gemäß den geltenden Zulassungsstandards in anderen Ländern hergestellt wurden und von der FDA überprüft werden können. oder

2. Es verfügt über eine behördliche Genehmigung, einschließlich der Registrierungsbescheinigung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) durch eine geeignete Provinz- oder Kommunalbehörde, die von der FDA authentifiziert und verifiziert werden kann. oder

3. Es wurde zuvor in Anhang A unter dem Zulassungsschreiben vom 3. April 2020 als zugelassenes Atemschutzgerät aufgeführt, da es eine akzeptable Leistung gemäß den geltenden Standards zeigte, wie in Testberichten dokumentiert, und die Partikelfiltrationseffizienz von NIOSH unter Verwendung einer modifizierten Version von NIOSH bewertet wurde Standardtestverfahren (STP) TEB-APR-STP-0059 innerhalb von 45 Kalendertagen nach dem Ausstellungsdatum dieser EUA und Ergebnisse von NIOSH-Tests, die eine minimale und maximale Filtrationseffizienz von mindestens 95 Prozent anzeigen.

Die FDA wird Atemschutzgeräte von bereits importierten Chargen von Atemschutzgeräten unter Kriterium drei testen. Wenn ein Hersteller zum Zeitpunkt der Neuausstellung dieser EUA keine Atemschutzmasken in die USA geliefert hat, arbeitet die FDA mit einem Hersteller zusammen, der für dieses Kriterium in Frage kommt, um Atemschutzmasken zu testen, sobald sie in einem US-Einreisehafen ankommen.

Wenn Atemschutzgeräte die Zulassungskriterien nicht erfüllen, erfüllt das Atemschutzgerät möglicherweise weiterhin die Zulassungskriterien für die Zulassung gemäß Gesichtsmasken (nicht chirurgisch) EUA. Darüber hinaus beabsichtigt die FDA während COVID-19 im Allgemeinen nicht, der Einfuhr und Verwendung eines Atemschutzmodells außerhalb des Gesundheitswesens als allgemeine Gesichtsmaske zu widersprechen, wie in beschrieben FDA-Leitlinien mit dem Titel Durchsetzungsrichtlinie für Gesichtsmasken und Atemschutzmasken während der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Diese Informationen wurden in einem ihrer Updates direkt von der FDA erhalten.

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