Die Vereinigten Staaten und die Schweiz unterzeichnen ein Abkommen über gute Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte

Die Vereinigten Staaten und die Schweiz haben am 12. Januar 2023 das US-Schweiz-Pharmazeutische Good Manufacturing Practice (GMP) Mutual Recognition Agreement (MRA) unterzeichnet.

Zu den Unterzeichnern, die an der Zeremonie teilnahmen, gehörten der stellvertretende US-Handelsbeauftragte Jayme White, der stellvertretende FDA-Kommissar für Politik, Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten Andi Fristedt, die Staatssekretärin des Staatssekretariats für Wirtschaft, Helena Budliger Artieda, und Swissmedic Head of Management Services and Internationales Dr. Jörg Schläpfer. 

„Dieses MRA wird dazu beitragen, den Transport pharmazeutischer Güter zu rationalisieren, und ist ein Schritt in die richtige Richtung, um eine sicherere, stärkere und zuverlässigere Lieferkette zu schaffen, die Arzneimittelknappheit minimiert“, sagte Botschafter Jayme White. 

Hintergrund

Die Überwachung der Lieferketten für pharmazeutische Produkte ist angesichts der Komplexität der ausländischen Produktion und Beschaffung schwieriger geworden. Das MRA stellt ein wichtiges politisches Instrument dar, um die Zusammenarbeit mit gleichgesinnten Regulierungs- und Handelsbehörden zu fördern, um die Aufsicht über wichtige Aspekte der Arzneimittelversorgungskette zu verbessern. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit einer globalen regulatorischen Zusammenarbeit, einschließlich Ansätzen wie MRAs, verstärkt. 

Das MRA wird es US- und Schweizer Behörden ermöglichen, Dokumente aus ihren routinemäßigen GMP-Inspektionen von pharmazeutischen Produktionsanlagen auszutauschen, was dann unnötige Kosten und Doppelarbeit reduziert. Diese verbesserte Effizienz wird es den beiden Behörden ermöglichen, ihren jeweiligen regulatorischen Ermessensspielraum besser auszuüben, um Ressourcen dort einzusetzen, wo sie am dringendsten benötigt werden, wodurch sichergestellt wird, dass alle in die beiden Länder eingeführten Medikamente so sicher wie möglich sind. 

Dieses MRA enthält Bestimmungen in Bezug auf:  

• abgedeckte Inspektionen und Produkte; 
• wenn die Regulierungsbehörden beabsichtigen, offizielle GMP-Dokumente von der anderen zu akzeptieren; 
• wie die Regulierungsbehörden offizielle GMP-Dokumente einander übermitteln; 
• unter welchen Umständen erwartet jede Aufsichtsbehörde, die andere zur Durchführung von Inspektionen aufzufordern; 
• unter welchen Umständen eine Regulierungsbehörde die andere für die Zwecke des MRA aussetzen kann; und 
• die Einrichtung von zwei verschiedenen Ausschüssen, um das effektive Funktionieren des MRA zu erleichtern.

Sehen Sie sich den Text des MRA an.

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